AllplexTM Entero-DR Assay
Nome do produto
AllplexTM Entero-DR Assay
Número de registro
80102512588
Classe de risco
III
Processo
25351347072202011
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(2)
CR10384Z: 1x125uL de Entero-DR MOM (PRIMER), 1x125uL de EM4 (ENZYME), 1x125uL de EM4 Buffer (BUFFER), 1x50uL de Entero-DR PC (CONTROL +), 1x250uL de Entero-DR IC (CONHTROL IC), 1x1000uL de Água livre de RNAse (WATER). (25 testes)
CR9700X: 1x500uL de Entero-DR MOM (PRIMER), 1x500uL de EM4 (PREMIX), 1x 500uL de Tampão EM4 (BUFFER), 1x50uL de Entero-DC PC (CONTROL +), 1x1000uL de Entero-DR IC (CONTROL IC), 1x1000uL de água livre de RNAse (WATER). (100 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32461801 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512588.pdf | 03/09/2025, 20:38 | 1175235253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1296291201Primária | 01/10/2020 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
| 0693421231 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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