AllplexTM Respiratory Panel 3 (HBoV/ HRV/ CoV)
Nome do produto
AllplexTM Respiratory Panel 3 (HBoV/ HRV/ CoV)
Número de registro
80102512074
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351274291201859
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(18)
1 x 1.000uL de RP-V IC (CONTROL IC)
1 x 1000 uL de Água livre de RNAse (WATER). 100 Testes.
1 x 1000 uL de Água livre de RNAse (WATER). 25 Testes.
1 x 1000 uL de Água livre de RNAse (WATER). 50 Testes.
1 x 100uL de Tempo real Enzima Monofásica (ENZYME)
1 x 125uL de Tempo real 5X Tampão One-step (BUFFER)
1 x 200uL de Tempo real Enzima Monofásica (ENZYME)
1 x 250uL de RP-V IC (CONTROL IC)
1 x 250uL de Tempo real 5X Tampão One-step (BUFFER)
1 x 40uL de RP3 PC (CONTROL+)
1 x 500uL de RP-V IC (CONTROL IC)
1 x 500uL de Tempo real 5X Tampão One-step (BUFFER)
1 x 50uL de Tempo real Enzima Monofásica (ENZYME)
1 x 80uL de RP3 PC (CONTROL+)
1 x 80uL de RP3 PC (CONTROL+)
RP10181Z: 1 x 125uL de 5X RP3 MOM (PRIMER)
RP9601X: 1 x 500uL de 5X RP3 MOM (PRIMER)
RP9601Y: 1 x 250uL de 5X RP3 MOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17493347 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1. IFU_RP3_V1.14pt.pdf | 06/09/2022, 14:50 | 4655900229 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4322507201 | 28/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4270124204 | 23/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1012555228 | 05/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1012558222 | 14/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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