AllplexTM Respiratory Panel 4 (Respiratory Bacteria)
Nome do produto
AllplexTM Respiratory Panel 4 (Respiratory Bacteria)
Número de registro
80102512124
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351588642201814
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(15)
1 x 1000 uL de água livre de RNAse (WATER). 100 Testes.
1 x 1000 uL de água livre de RNAse (WATER). 50 Testes.
1 x 1000 uL de água livre de RNAse (WATER).. 25 Testes.
1 x 1000uL de RP-B IC (CONTROL IC)
1 x 125uL de EM2 (PREMIX)
1 x 250uL de EM2 (PREMIX)
1 x 250uL de RP-B IC (CONTROL IC)
1 x 40uL de RP4 PC (CONTROL+)
1 x 500uL de EM2 (PREMIX)
1 x 500uL de RP-B IC (CONTROL IC)
1 x 80uL de RP4 PC (CONTROL+)
1 x 80uL de RP4 PC (CONTROL+)
RP10182Z: 1 x 125uL de 5X RP4 MOM (PRIMER)
RP9803X: 1 x 500uL de 5X RP4 MOM (PRIMER)
RP9803Y: 1 x 250uL de 5X RP4 MOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17494720 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1. IFU_RP4_v1.14pt.pdf | 06/09/2022, 16:02 | 4656216224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4368872201 | 28/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4338038207 | 23/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1012186222 | 05/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1012504223 | 14/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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