AllplexTM STI Essential Assay
Nome do produto
AllplexTM STI Essential Assay
Número de registro
80102512145
Classe de risco
III
Processo
25351588638201848
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(10)
1 x 1.000 uL de Água livre de RNAse (WATER)
1 x 1.000 uL de Água livre de RNAse (WATER)
1 x 1.000 uL de ASTI IC (CONTROL IC). Qtde suficiente para 100 reações.
1 x 125 uL de EM1 (PREMIX)
1 x 250 uL de ASTI IC (CONTROL IC). Qtde suficiente para 25 reações.
1 x 50 mL de STI-EA PC (CONTROL +)
1 x 50 mL de STI-EA PC (CONTROL +)
1 x 500 uL de EM1 (PREMIX)
SD10245Z: 1 x 125 uL de 4X STI-EA MOM (PRIMER)
SD9801X: 1 x 500 uL de 4X STI-EA MOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19231796 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1 IFU_SD9801X, SD10245Z_(V3.02).pdf | 20/03/2023, 20:04 | 0278428231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4981877225 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4981902220 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4981879221 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4981906222 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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