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Dispositivos MédicosCancelado

AltoStar® HBV PCR Kit 1.5

80102512759

Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.

Informações Gerais

Nome do produto

AltoStar® HBV PCR Kit 1.5

Número de registro

80102512759

Nome técnico

ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBV)

Classe de risco

IV

Processo

25351073097202153

Empresa Detentora

Razão social

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

CNPJ

04.718.143/0001-94

Fabricante

ALTONA DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Cancelado

Vencimento

Vence em 1899 dias10/01/2032
Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações / Modelos(7)

  • 2 x 550µl de Controle sem Modelos (NTC). Qtde suficiente para 96 testes.

  • 2 x 550µl de Padrao de Quantificacao 1 (QS1)

  • 2 x 550µl de Padrão de Quantificacao 2 (QS2)

  • 2 x 550µl de Padrao de Quantificacao 3 (QS3)

  • 2 x 550µl de Padrao de Quantificacao 4 (QS4)

  • 8 x 300µl de Master B

  • AS0201513: 8 x 240µl de Master A

Instruções de Uso e Arquivos(1)

80102512759_IFU_HBV.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1960448526/04/2023, 18:32Exp. 0418440239

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

015072723224/04/2023

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

317764221610/01/2022

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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