AltoStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.5
Registro cancelado em 09/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
AltoStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.5
Número de registro
80102512692
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351047555202107
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
2 x 250µl de NTC. Qtde suficiente para 96 testes.
2 x 250µl de Positive Control (E gene + S gene)
8 x 180µl de Master B
AS0821513: 8 x 60µl de Master A
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16792098 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1 IFU_AS SARS-CoV-2_96T_80102512692.pdf | 06/06/2022, 17:45 | 4260073222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3123918218Primária | 23/08/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1665648222 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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