ANALISADOR ELECSYS
Nome do produto
ANALISADOR ELECSYS
Número de registro
10287410608
Classe de risco
II
Processo
25351466047200687
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
COBAS e411
Elecsys 1010 / Elecsys 2010
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34970723 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual do operador cobas e411_v3.3.1_pt.pdf | 05/01/2026, 13:33 | 0004117263 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2012449170 | 26/12/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 325942111 | 26/09/2011 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 4303228221 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4227427223 | 23/06/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2629348161 | 17/04/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 623220065Primária | 09/04/2007 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Outros produtos de ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
- Família CALEX Cap10287411552
- A1CD (Hemolyzing reagent) - cobas c10287411439
- A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c10287411411
- AAGP2 (Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.)_cobas c10287411459
- AAGP2 - Tina-quant alfa-1-Acid Glycoprotein Gen.210287410964
- AAGP2, Tina-quant alfa1-Glicoproteína Ácida Gen.210287410486
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite