Anyplex™ II HPV HR Detection
Nome do produto
Anyplex™ II HPV HR Detection
Número de registro
80102512181
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351580413201843
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(12)
1 x 1000uL de Água livre de RNAse (WATER). (100 testes)
1 x 1000uL de Água livre de RNAse (WATER). (25 testes)
1 x 125uL de EM1 (PREMIX)
1 x 500uL de EM1 (PREMIX)
1 x 50uL de HPV HR PC1 (CONTROL+)
1 x 50uL de HPV HR PC1 (CONTROL+)
1 x 50uL de HPV HR PC2 (CONTROL+)
1 x 50uL de HPV HR PC2 (CONTROL+)
1 x 50uL de HPV HR PC3 (CONTROL+)
1 x 50uL de HPV HR PC3 (CONTROL+)
HP10380Z: 1 x 125uL de 4X HPV HR TOM (PRIMER)
HP7E00X: 1 x 500uL de 4X HPV HR TOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19444772 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1 IFU_HPVHR.pdf | 10/04/2023, 20:14 | 0357067231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4514461203 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1861561219 | 10/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 5013577225 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0188883231 | 13/03/2023 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 5013550223 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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