Anyplex™ II HPV28 Detection
Nome do produto
Anyplex™ II HPV28 Detection
Número de registro
80102512187
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351580508201867
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(14)
1 x 100µL de HPV28 PC1 (CONTROL+)
1 x 100µL de HPV28 PC2 (CONTROL+)
1 x 100µL de HPV28 PC3 (CONTROL+)
1 x 125µL de 4X HPV28 B TOM (PRIMER)
1 x 500µL de 4X HPV28 B TOM (PRIMER)
1 x 50µL de HPV28 PC1 (CONTROL+)
1 x 50µL de HPV28 PC2 (CONTROL+)
1 x 50µL de HPV28 PC3 (CONTROL+)
2 x 1000µL de Água livre de RNAse (WATER) (100 testes)
2 x 1000µL de Água livre de RNAse (WATER) (25 testes)
2 x 125µL de EM1 (PREMIX)
2 x 500µL de EM1 (PREMIX)
HP10379Z: 1 x 125µL de 4X HPV28 A TOM (PRIMER)
HP7S00X: 1 x 500µL de 4X HPV28 A TOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19570744 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512187_IFU_HPV28.pdf | 24/04/2023, 19:16 | 0405682239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 5036563221 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5036503227 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0321015214 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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