AnyplexTM II MTB/ MDR / XDR Detection
Nome do produto
AnyplexTM II MTB/ MDR / XDR Detection
Número de registro
80102512125
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351588633201815
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(7)
1 x 1.000 uL de água livre de RNAse (WATER)
1 x 10 mL de Solução para Extração de DNA (DNA ES).
1 x 100 uL de MTB/MDR/XDR PC (CONTROL+)
1 x 100 uL de MTB/MDR/XDR WTC (CONTROL W)
1 x 250 uL de 4x MTB/XDR TOM (PRIMER)
2 x 250 uL de EM1 (PREMIX)
TB7500Y: 1 x 250 uL de 4 x MTB/MDR TOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13492058 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_80102512125_TB7500Y.pdf | 05/01/2021, 17:43 | 0051735211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1135844181 | 15/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3428345205 | 04/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite