AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay
Nome do produto
AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay
Número de registro
80102512182
Classe de risco
III
Processo
25351580419201811
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(3)
TS10390Z: 1x125uL de 4X TSP TOM (PRIMER), 1x125uL de EM1 (PREMIX), 1x50uL de TSP PC (CONTROL+), 1x1.000uL de Água livre de RNAse (WATER) - (25 testes)
TS7600X: 1 x 500uL de 4X TSP TOM (PRIMER), 1 x 500uL de EM1 (PREMIX), 1 x 50uL de TSP PC (Control +), 1 x 1.000uL de água livre de RNAse (WATER) - (100 Testes)
TS7600Y: 1 x 250uL de 4X TSP TOM (PRIMER), 1 x 250uL de EM1 (PREMIX), 1 x 25uL de TSP PC (Control +), 1 x 1.000uL de água livre de RNAse (WATER) - (50 Testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T23577645 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_80102512182.pdf | 22/04/2024, 20:17 | 0527922242 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3443727204 | 04/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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