artus EBV RG PCR Kit
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
artus EBV RG PCR Kit
Número de registro
10322250032
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351084691200902
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
24 testes (EBV RG/TM Master: 2 X 12 reações / EBV LC/RG/TM QS 1: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 2: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 3: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 4: 1 X 200 µL / EBV RG/TM IC: 1 X 1000 µL / Água Grau PCR: 1 X 1000 µL)
96 testes (EBV RG/TM Master: 8 X 12 reações / EBV LC/RG/TM QS 1: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 2: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 3: 1 X 200 µL / EBV LC/RG/TM QS 4: 1 X 200 µL / EBV RG/TM IC: 2 X 1000 µL / Água Grau PCR: 1 X 1000 µL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15273625 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. HB-2732-D01-001_artus_EBV_RG_PCR_Kit_CE_1119_ROW_PTBR.pdf | 18/10/2021, 13:19 | 4113324212 |
| T15273624 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. HB-2732-001_1119829_R1_ artus-EBV-RG-PCR-Kit_CE_1119_ROW_PTBR.pdf | 18/10/2021, 13:19 | 4113324212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1021615184 | 05/11/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1835309216 | 20/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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