artus HCV RG RT- PCR Kit
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
artus HCV RG RT- PCR Kit
Número de registro
10322250037
Classe de risco
III
Processo
25351370667200964
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(16)
Água (PCR grade)- 1x1000µL.
Água (PCR grade)- 1x1000µL.
Embalagem para 24 reações: HCV RG Master A (azul)- 2x12rxns
Embalagem para 96 reações: HCV RG Master A (azul)- 8x12rxns
HCV RG IC (verde)- 1x1000µL
HCV RG IC (verde)- 2x1000µL
HCV RG Master B (violeta)- 2x12rxns
HCV RG Master B (violeta)- 8x12rxns
HCV RG QS 1 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 1 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 2 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 2 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 3 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 3 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 4 (vermelho)- 1x200µL
HCV RG QS 4 (vermelho)- 1x200µL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15488231 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HB-2003-001_1094607_151020864_artus_HCV_RG_RTPCR_0915_BR_BR.pdf | 16/11/2021, 19:01 | 4536794212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1109861159 | 14/11/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0273643148 | 26/10/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1042363180 | 18/03/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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