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Dispositivos MédicosAtivo

cobas® 4800 CT/NG Test Amplification/Detection Kit

10287410900
Informações Gerais

Nome do produto

cobas® 4800 CT/NG Test Amplification/Detection Kit

Número de registro

10287410900

Nome técnico

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE IV

Classe de risco

IV

Processo

25351461729201027

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 04/10/2035

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(2)

  • 240 Testes (CT/NG MMX: 10 X 0,5 mL, CT/NG Mn: 10 X 1,5 mL)

  • 960 Testes (CT/NG MMX: 20 X 1,0 mL, CT/NG Mn: 10 X 1,5 mL)

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IFU_05235952190_05235979190 REV.19 PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3503123407/01/2026, 19:28Exp. 0015705269

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

095769314206/04/2015

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

010435619114/03/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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