COBAS 8000 MODULAR ANALYZER
Nome do produto
COBAS 8000 MODULAR ANALYZER
Número de registro
10287410878
Classe de risco
II
Processo
25351565965200918
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
MODULO COBAS C502
MODULO COBAS C701
MÓDULO COBAS C702
MODULO COBAS E602
MODULO COBAS ISE
Instruções de Uso e Arquivos(11)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35273088 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 1_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273087 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 3_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273086 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 2_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273085 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 11_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273080 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 10_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273076 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 9_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273075 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 8_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273074 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 7_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273073 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 6_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273072 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 5_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
| T35273071 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parte 4_IFU_v5.9_pt.pdf | 21/01/2026, 15:17 | 0064433269 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2012466170 | 26/12/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2204718162 | 19/12/2016 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4438003228 | 25/08/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0287951176 | 29/05/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 735853099Primária | 25/05/2010 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 180221116 | 28/03/2011 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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