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Dispositivos MédicosVencido

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HBV Test, version 2.0

10287410926

Este registro está vencido e não é mais válido.

Informações Gerais

Nome do produto

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HBV Test, version 2.0

Número de registro

10287410926

Nome técnico

MONITORAMENTO DE CARGA VIRAL – VÍRUS DE HEPATITE B (HBV)

Classe de risco

III

Processo

25351744961200983

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC.

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Vencido

Vencimento

Vencido há 248 dias22/02/2026
Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações / Modelos(15)

  • HBV2

    CS2: 1x78 ml

  • HBV2

    CS3 - Cassete Multi-Reagente de HBV contendo: Pase 1x3,8 ml

  • HBV2

    CS4 Cassete de Reagente Específico de Teste HBV contendo: HBV QS, v2.0: 1x3,6 ml

  • 72 Tests: HBV2 CS1: 1x7,0 ml

  • CTM (-)C: 6x1,0 ml

  • EB, v2.0 1x7,3 ml

  • HBV H(+)C, v2.0 Clip 1 x 6 Clipes

  • HBV H(+)C, v2.0: 6x1,0 ml

  • HBV L(+)C, v2.0 Clip 1x6 clipes.

  • HBV L(+)C, v2.0: 6x1,0 ml

  • HBV MMX, v2.0: 1x3,4 ml

  • HBV MMX, v2.0: 1x3,4 ml

  • HBV Mn2+: 1x19,8 ml

  • HBV Mn2+: 1x19,8 ml

  • HBV QS, v2.0: 1x3,6 ml

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IFU_04894570190_Rev16_PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2130669016/10/2023, 18:04Exp. 1102326232

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

101314918305/11/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

017100315626/10/2015

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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