cobas BKV
Nome do produto
cobas BKV
Número de registro
10287411506
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351711628201901
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
192 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39306734 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_09040960190 REV.5.0.pdfabrir na ANVISA | 29/07/2026, 18:22 | 0760243263 |
| T29158285 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_09040960190 REV.4.0.pdf | 10/04/2025, 11:45 | 0492601259 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3868277200 | 03/12/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3879635210 | 21/10/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3411565190Primária | 29/06/2020 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
| 0224604236 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4857508229 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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