Cobas® DNA Sample Preparation Kit
Nome do produto
Cobas® DNA Sample Preparation Kit
Número de registro
10287410963
Classe de risco
I
Processo
25351586643201119
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Embalagem com 24 testes (DNA TLB: 1 x 10 ml/ PK: 1 x 100 mg/ DNA PBB: 1 x 10 ml/ WB I: 1 x 25 ml/ WB II: 1 x 12,5 ml/ DNA EB: 1 x 6 ml/ FT: 1 x 25 peças/ CT: 3 x 25 peças)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T29197641 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05985536190 REV.3.0 PT.pdf | 11/04/2025, 18:05 | 0503173258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3779118204 | 26/11/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0963710189 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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