cobas® EGFR Mutation Test
Nome do produto
cobas® EGFR Mutation Test
Número de registro
10287410970
Classe de risco
III
Processo
25351051083201217
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
24 Testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15031890 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso V 6.0.pdf | 10/09/2021, 15:22 | 3581545217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0624802191 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1596647160 | 15/08/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2262216161 | 20/02/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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