Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800
Nome do produto
Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800
Número de registro
10287411161
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351839977201615
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
10 conjuntos (HBV/HCV/HIV-1 L(+)C 10 x 0,75 mL/ HBV/HCV/HIV-1 H(+)C 10 x 0,75 mL/ (–) C 10 x 0,75 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39042636 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HBV_06979572190 REV.10.0 PT.pdfabrir na ANVISA | 20/07/2026, 18:56 | 0716066262 |
| T39042637 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HCV_06979572190 REV.9.0 PT.pdfabrir na ANVISA | 20/07/2026, 18:56 | 0716066262 |
| T39042638 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HIV_06979572190 REV.6.0 PT.pdfabrir na ANVISA | 20/07/2026, 18:56 | 0716066262 |
| T32737169 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HBV_06979572190 REV.10.0 PT.pdf | 17/09/2025, 14:23 | 1231726253 |
| T32737170 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HCV_06979572190_REV.9.0_PT.pdf | 17/09/2025, 14:23 | 1231726253 |
| T32737168 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HIV-1_06979572190 REV.6.0 PT.pdf | 17/09/2025, 14:23 | 1231726253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1013662182 | 05/11/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2728949224 | 19/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0263866238 | 03/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0992938220 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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Publicado deferimento
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Publicado deferimento
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