elıxdata
Dispositivos MédicosAtivo

COVID-19 IgG IgM

80022230214
Informações Gerais

Nome do produto

COVID-19 IgG IgM

Número de registro

80022230214

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351271142202052

Empresa Detentora

Razão social

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA

CNPJ

03.142.794/0001-16

Fabricante

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 11/05/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(13)

  • Kit para 1 determinação: 1 - Placa-teste: 1 unidade / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (1 unidade)

  • Kit para 1 determinação: 1 - Placa-teste: 1 unidade / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (1 unidade)/ 4 - lanceta segurança (1 unidade)/Lanceta backup (1 unidade)/ Álcool (1 unidade)/ Bandagem (1 unidade)/ Rótulo Risco Biológico (1 unidade).

  • Kit para 10 determinações: 1 - Placa-teste: 10 unidades / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (10 unidades)

  • Kit para 100 determinações: 1 - Placa-teste: 100 unidades / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (100 unidades)

  • Kit para 100 determinações: 1 - Placa-teste: 100 unidades / 2 - Diluente: 2 x 10 mL / 3 - Pipeta descartável (100 unidades)

  • Kit para 100 determinações: 1 - Placa-teste: 100 unidades / 2 - Diluente: 4x 6 mL / 3 - Pipeta descartável (100 unidades)

  • Kit para 20 determinações: 1 - Placa-teste: 20 unidades / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (20 unidades)

  • Kit para 20 determinações: 1 - Placa-teste: 20 unidades / 2 - Diluente: 1 x 6 mL / 3 - Pipeta descartável (20 unidades)

  • Kit para 50 determinações: 1 - Placa-teste: 50 unidades / 2 - Diluente: 1 x 10 mL / 3 - Pipeta descartável (50 unidades)

  • Kit para 50 determinações: 1 - Placa-teste: 50 unidades / 2 - Diluente: 1 x 4 mL / 3 - Pipeta descartável (50 unidades)

  • Kit para 50 determinações: 1 - Placa-teste: 50 unidades / 2 - Diluente: 2 x 6 mL / 3 - Pipeta descartável (50 unidades)

  • Kit para 500 determinações: 1 - Placa-teste: 500 unidades / 2 - Diluente: 10 x 10 mL / 3 - Pipeta descartável (500 unidades)

  • Kit para 500 determinações: 1 - Placa-teste: 500 unidades / 2 - Diluente: 20x 6 mL / 3 - Pipeta descartável (500 unidades)

Instruções de Uso e Arquivos(2)

COVID-19 IgG_IgM_REF_120Z-I(Rev. 08-20) - Linha Analisa (TESTE INDIVIDUAL) (REV.01_21) .pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1388764218/03/2021, 17:35Exp. 1055706216
COVID-19 IgG_IgM_REF_120Z (Rev. 07-20C) - Linha Analisa (REV.01_21) .pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1388764118/03/2021, 17:35Exp. 1055706216

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

207959720109/07/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

158316220128/05/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

106250320811/05/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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