DIGENE CAPTURA HIBRIDA HPV
Nome do produto
DIGENE CAPTURA HIBRIDA HPV
Número de registro
10322250001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
250000200339701
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
96 testes (Indicador Dye: 1 X 0,35 mL / Reagente de desnaturação: 1 X 50 mL / Diluente sonda: 1 X 5 mL / Sonda HPV baixo risco: 1 X 150 uL / Sonda HPV alto risco: 1 X 100 uL / Controle positivo baixo risco: 1 X 1 mL / Controle positivo alto risco: 1 X 1 mL / Controle negativo: 1 X 2 mL / Calibrador positivo baixo risco: 1 X 1 mL / Calibrador positivo alto risco: 1 X 1 mL / Microplaca: 1 un. / Reagente detecção 1: 1 X 12 mL / Reagente detecção 2: 1 X 12 mL / Solução de lavagem: 1 X 100 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15411706 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1059754PT R01 - digene HC2 HPV DNA Test IFU - FDA.pdf | 04/11/2021, 12:18 | 4354887215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 756004084 | 23/12/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0641349158 | 14/12/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0943102181 | 08/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0532319133 | 19/08/2013 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 782318075 | 24/03/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0845924120 | 18/03/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 302021045 | 07/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4875771223 | 06/02/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1911987179 | 24/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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