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Dispositivos MédicosAtivo

EK - CAL - BULHMANN fCAL® ELISA Calprotectin

80102511200
Informações Gerais

Nome do produto

EK - CAL - BULHMANN fCAL® ELISA Calprotectin

Número de registro

80102511200

Nome técnico

CALPROTECTINA

Classe de risco

II

Processo

25351008647201481

Empresa Detentora
Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(20)

  • Calibradores A-E: 5 x 1 ml (B-CAL-CASET)

  • Calibradores A-E: 5 x 1 ml (B-CAL-CASET)

  • Concentrado de tampão de lavagem: 1 x 100 ml (B-CAL-WB)

  • Concentrado de tampão de lavagem: 21 x 100 ml (B-CAL-WB)

  • Controle baixo/alto: 2 x 1 ml (B-CAL-CONSET)

  • Controle baixo/alto: 2 x 1 ml (B-CAL-CONSET)

  • Marcador enzimático: 1 x 12 ml (B-CAL-EL)

  • Marcador enzimático: 2 x 12 ml (B-CAL-EL)

  • Microplaca: 12 x 8 poços (B-CAL-MP)

  • Microplaca: 2 x 12 x 8 poços (B-CAL-MP)

  • Solução stop: 1 x 12 ml (B-STS12)

  • Solução stop: 2 x 12 ml (B-STS12)

  • Substrato TMB: 1 x 12 ml (B-TMB12)

  • Substrato TMB: 2 x 12 ml (B-TMB12)

  • Tampão de extração: 3 x 125 ml (B-CAL-EX)

  • Tampão de extração: 6 x 125 ml (B-CAL-EX)

  • Tampão de incubação: 2 x 125 ml (B-CAL-IB)

  • Tampão de incubação: 3 x 125 ml (B-CAL-IB)

  • Vedador de placa: 3 peças

  • Vedador de placa: 6 peças

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IFU_ 80102511200.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1458285402/07/2021, 11:42Exp. 2564992218

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

275090820701/10/2020

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

120132517117/07/2017

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

255316821908/07/2021

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

005908315520/04/2015

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

001171214924/02/2014

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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