EK - CAL - BULHMANN fCAL® ELISA Calprotectin
Nome do produto
EK - CAL - BULHMANN fCAL® ELISA Calprotectin
Número de registro
80102511200
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351008647201481
Fabricante
País de fabricação
SUÍÇA
Apresentações / Modelos(20)
Calibradores A-E: 5 x 1 ml (B-CAL-CASET)
Calibradores A-E: 5 x 1 ml (B-CAL-CASET)
Concentrado de tampão de lavagem: 1 x 100 ml (B-CAL-WB)
Concentrado de tampão de lavagem: 21 x 100 ml (B-CAL-WB)
Controle baixo/alto: 2 x 1 ml (B-CAL-CONSET)
Controle baixo/alto: 2 x 1 ml (B-CAL-CONSET)
Marcador enzimático: 1 x 12 ml (B-CAL-EL)
Marcador enzimático: 2 x 12 ml (B-CAL-EL)
Microplaca: 12 x 8 poços (B-CAL-MP)
Microplaca: 2 x 12 x 8 poços (B-CAL-MP)
Solução stop: 1 x 12 ml (B-STS12)
Solução stop: 2 x 12 ml (B-STS12)
Substrato TMB: 1 x 12 ml (B-TMB12)
Substrato TMB: 2 x 12 ml (B-TMB12)
Tampão de extração: 3 x 125 ml (B-CAL-EX)
Tampão de extração: 6 x 125 ml (B-CAL-EX)
Tampão de incubação: 2 x 125 ml (B-CAL-IB)
Tampão de incubação: 3 x 125 ml (B-CAL-IB)
Vedador de placa: 3 peças
Vedador de placa: 6 peças
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14582854 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_ 80102511200.pdf | 02/07/2021, 11:42 | 2564992218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2750908207 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1201325171 | 17/07/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2553168219 | 08/07/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0059083155 | 20/04/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0011712149Primária | 24/02/2014 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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