Elecsys Anti-CCP
Nome do produto
Elecsys Anti-CCP
Número de registro
10287410828
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351294297200971
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
kit para 100 testes:M: 1x 6,5mL, R1: 1x9mL, R2: 1x10mL, Cal1: 2x 1,0mL/Cal2: 2x 1,0mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T29190830 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05031656190_V10.pt.pdf | 11/04/2025, 14:39 | 0501924256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3090615206 | 08/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0585778183 | 02/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1192820184 | 15/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 809080097 | 31/03/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0784061136 | 05/03/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4694379210 | 06/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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