Elecsys BRAHMS PCT- procalcitonina
Registro cancelado em 06/06/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Elecsys BRAHMS PCT- procalcitonina
Número de registro
10287410812
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351138927200993
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes (M: 1 X 6,5 mL / R1: 1 X 9 mL / R2: 1 X 9 mL / Cal1: 1 X 4 mL - liofilizado / Cal2: 1 X 4 mL - liofilizado / PC PCT1: 1 X 4 mL - liofilizado / PC PCT2: 1 X 4 mL - liofilizado)
100 testes (M: 1 X 6,5 mL / R1: 1 X 9 mL / R2: 1 X 9 mL / Cal1: 1 X 4 mL - liofilizado / Cal2: 1 X 4 mL - liofilizado / PC PCT1: 2 X 4 mL - liofilizado / PC PCT2: 2 X 4 mL - liofilizado)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14432630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_v13.pdf | 10/06/2021, 17:23 | 2245587219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2496317198 | 09/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0555769191 | 14/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0576273131 | 19/08/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0544975138 | 29/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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