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Dispositivos MédicosAtivo

Elecsys CA 15-3 II

10287411291
Informações Gerais

Nome do produto

Elecsys CA 15-3 II

Número de registro

10287411291

Nome técnico

ANTÍGENO CA 15-3

Classe de risco

III

Processo

25351393722201772

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 06/11/2027

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(2)

  • 100 testes – M 1x6.4mL, R1 1x8.6mL, R2 1x8.6mL

  • 300 testes: M 1x12,4mL, R1 1x19,7mL, R2 1x19,7mL

Instruções de Uso e Arquivos(2)

IFU_07027001190_V8_PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2555418030/08/2024, 16:23Exp. 1197391240
IFU_09755594190_V1_PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2555418130/08/2024, 16:23Exp. 1197391240

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(1)

027182822618/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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