Elecsys CA 19-9
Nome do produto
Elecsys CA 19-9
Número de registro
10287411218
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351143471201707
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(6)
Kit para 100 testes: M: 1 x 7.2 mL
Kit para 300 testes: M: 1 x 14.1 mL
R1: 1 x 18.8 mL
R1: 1 x 8.2 mL
R2: 1 x 21.0 mL
R2: 1 x 9.0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39306624 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_07027028190_V8.0_PT.pdfabrir na ANVISA | 29/07/2026, 18:19 | 0760228264 |
| T39306623 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_09755608190_V1.0_PT.pdfabrir na ANVISA | 29/07/2026, 18:19 | 0760228264 |
| T29212110 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_07027028190_V8.pt.pdf | 14/04/2025, 12:21 | 0506359255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0129737226 | 18/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3432882193 | 16/03/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
- Família CALEX Cap10287411552
- A1CD (Hemolyzing reagent) - cobas c10287411439
- A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c10287411411
- AAGP2 (Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.)_cobas c10287411459
- AAGP2 - Tina-quant alfa-1-Acid Glycoprotein Gen.210287410964
- AAGP2, Tina-quant alfa1-Glicoproteína Ácida Gen.210287410486
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite