ELECSYS CEA
Nome do produto
ELECSYS CEA
Número de registro
10287410266
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351061321200382
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes - M: 1 X 8 mL / R1: 1 X 10 mL / R2: 1 X 8 mL
200 testes - M: 12 mL / R1: 18 mL / R2: 14 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21230106 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_04491777190_V8_pt.pdf | 06/10/2023, 13:26 | 1067352236 |
| T21230107 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_11731629322_V25_pt.pdf | 06/10/2023, 13:26 | 1067352236 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1013744181 | 05/11/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0655512233 | 25/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0655680233 | 04/09/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 377576083 | 18/08/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0324229133 | 13/05/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0283364136 | 13/05/2013 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0996869125 | 08/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
- Família CALEX Cap10287411552
- A1CD (Hemolyzing reagent) - cobas c10287411439
- A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c10287411411
- AAGP2 (Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.)_cobas c10287411459
- AAGP2 - Tina-quant alfa-1-Acid Glycoprotein Gen.210287410964
- AAGP2, Tina-quant alfa1-Glicoproteína Ácida Gen.210287410486
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite