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Dispositivos MédicosAtivo

ELECSYS CEA

10287411204
Informações Gerais

Nome do produto

ELECSYS CEA

Número de registro

10287411204

Nome técnico

ANTÍGENO CARCINOEMBRIONÁRIO

Classe de risco

III

Processo

25351374219201651

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 06/03/2037

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(6)

  • 100 testes / 09755616190 – M: 1x12,4mL

  • 300 testes / 7027079190 - M: 1x16mL

  • R1: 1x21mL

  • R1: 1x9mL

  • R2: 1x15,8mL

  • R2: 1x7,4mL

Instruções de Uso e Arquivos(2)

IFU_09755616190_v1_pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3670813902/04/2026, 13:58Exp. 0321268261
IFU_7027079190_V7.pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3670813802/04/2026, 13:58Exp. 0321268261

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(1)

012978122318/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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