Elecsys HBsAg II quant II
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Elecsys HBsAg II quant II
Número de registro
10287411121
Classe de risco
IV
Processo
25351478310201537
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
Cal12 x 1.3ml e Cal2 2 x 1.3ml Dil HepB 2 x 36ml
R18ml
R2– 7ml
100 testes – M 6,5ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21081461 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08814899190_V3_pt.pdf | 22/09/2023, 11:47 | 1008651231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2955537200 | 24/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2478337224 | 04/07/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1207289183 | 10/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
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