Elecsys HCG+b
Nome do produto
Elecsys HCG+b
Número de registro
10287411227
Classe de risco
III
Processo
25351143503201709
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes – M: 1 x 7.2 mL, R1: 1 x 8.6 mL, R2: 1x 9 mL
300 testes - M: 1 x 13.2 mL, R1: 1 x 19.7 mL, R2: 1 x 21 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25510037 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_Elecsys HCG+beta_09744428190_V1.pt.pdf | 28/08/2024, 17:22 | 1184395241 |
| T25510038 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_Elecsys HCGbeta_07251025190_V8.pt.pdf | 28/08/2024, 17:22 | 1184395241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0651305233 | 26/07/2023 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Desistência a pedido |
| 0553889231 | 03/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0326869239 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 8423636211 | 06/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Desistência a pedido
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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