Elecsys PIVKA-II
Nome do produto
Elecsys PIVKA-II
Número de registro
10287411626
Classe de risco
III
Processo
25351158954202275
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
100 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19341480 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2_Instrução de uso_Insert.Elecsys PIVKA-II.09014985500.V2.pt.pdf | 30/03/2023, 12:05 | 0317837231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4370263225Primária | 19/09/2022 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0739550233 | 21/08/2023 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4961888221 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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