FAMÍLIA AMYL - ROCHE
Nome do produto
FAMÍLIA AMYL - ROCHE
Número de registro
10287410173
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351056914200327
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(7)
750 testes : R1: 75 ml/R3: 15 ml.
Embalagem com 200 testes: R1 2x10mL/ R2 2x2mL
Embalagem com 400 testes: R1 4x10mL/ R2 4x2mL
Embalagem com: R1 12x22mL/ R2 6x10mL
Embalagem com: R1 12x50mL/ R2 6x22mL
Embalagem para 300 testes: R1 1x30mL/ R2 1x6mL
Kit para 200 testes: R1: 2 x 12,1 ml/SR: 2 x 3,9 ml
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33064330 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_03183742122_V13.pt.pdf | 29/09/2025, 18:06 | 1296676251 |
| T33064331 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05167027190_V9.pt.pdf | 29/09/2025, 18:06 | 1296676251 |
| T33064329 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05401496190_V9.pt.pdf | 29/09/2025, 18:06 | 1296676251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0055835134 | 28/11/2016 | IVD - Revalidação de registro em família | Petição encerrada |
| 2149105194 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 278756083 | 23/06/2008 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0338930208 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 053489087 | 04/05/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 001518101 | 19/04/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 148809101 | 19/04/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro em família
Petição encerrada
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
- Família CALEX Cap10287411552
- A1CD (Hemolyzing reagent) - cobas c10287411439
- A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c10287411411
- AAGP2 (Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.)_cobas c10287411459
- AAGP2 - Tina-quant alfa-1-Acid Glycoprotein Gen.210287410964
- AAGP2, Tina-quant alfa1-Glicoproteína Ácida Gen.210287410486
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite