FAMÍLIA BÜHLMANN FCAL® TURBO KIT
Nome do produto
FAMÍLIA BÜHLMANN FCAL® TURBO KIT
Número de registro
80102511693
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351269318201660
Fabricante
País de fabricação
SUÍÇA
Apresentações / Modelos(8)
1 x 35ml de Tampão de Reação (R1)
1 x 7ml de Imunopartículas (R2)
1 x 7ml de Imunopartículas (R2). B-KCAL-CASET: 6 x 1ml de Calibrador. B-KCAL-CONSET: 3 x 1ml de Controle Alto
3 x 1ml de Controle Alto
3 x 1ml de Controle baixo
3 x 1ml de Controle baixo.
6 x 1ml de Calibrador
B-KCAL-RSET: 1 x 35ml de Tampão de Reação (R1)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17035929 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102511693_B-KCAL-CONSET.pdf | 08/07/2022, 17:34 | 4400748227 |
| T17035927 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102511693_ B-KCAL-RSET.pdf | 08/07/2022, 17:34 | 4400748227 |
| T17035928 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102511693_B-KCAL-CASET.pdf | 08/07/2022, 17:34 | 4400748227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2161376161Primária | 26/09/2016 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1759872209 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2553284217 | 08/07/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4273413224 | 07/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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