Família cobas EBV
Nome do produto
Família cobas EBV
Número de registro
10287411501
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351711635201903
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
4 ml (8 × 0,5 ml)
Cassete de 192 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T38503029 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_09040943190_09040951190 REV.5.0 PT.pdf | 24/06/2026, 14:17 | 0620959266 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3777341211 | 30/09/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3411579190Primária | 22/06/2020 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1937126218 | 27/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0224568230 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4858025222 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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