Família cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection
Nome do produto
Família cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection
Número de registro
10230730137
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351387479202081
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(10)
1 x 0.02 mL de Conjugado HRP-RBD
1 x 0.05 mL de Controle Negativo
1 x 0.05 mL de Controle Positivo
1 x 10 mL de Tampao de Diluicao HRP
1 x 12 mL de Solucao TMB
1 x 30 mL de Tampao de Dilucao de Amostra
1 x 40 mL de Solucao de Lavagem 20x
1 x 6 mL de Solucao de Parada
2 x 1 Selador de Placa.
L00847: 1 x 1 Placa de captura
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14011316 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2- IFU v.5.0.pdf | 07/04/2021, 15:30 | 1329744217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3891464206Primária | 01/12/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4153238214 | 29/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0560621217 | 05/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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