Dispositivos MédicosAtivo

Família de Analisadores T

10287411338

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

10287411338

Nome técnico

Instrumento para análise de proteínas plasmáticas

Classe de risco

Processo

25351729357201771

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(3)

01 módulo
01 modulo, 01 sampling unit
01 modulo, 01 sampling unit

Instruções de Uso e Arquivos(4)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T39410923	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IFU_06355790001_10349280001_REV8.0_PT.pdfabrir na ANVISA	03/08/2026, 17:43	0776863266
T39410921	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IFU_06356460001_REV8.0_PT.pdfabrir na ANVISA	03/08/2026, 17:43	0776863266
T30619453	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IFU_06355790001_10349280001_REV7.0_PT.pdf	23/06/2025, 17:35	0825734258
T30619445	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IFU_06356460001_REV7.0_PT.pdf	23/06/2025, 17:35	0825734258

IFU_06355790001_10349280001_REV8.0_PT.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3941092303/08/2026, 17:43Exp. 0776863266

IFU_06356460001_REV8.0_PT.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3941092103/08/2026, 17:43Exp. 0776863266

IFU_06355790001_10349280001_REV7.0_PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3061945323/06/2025, 17:35Exp. 0825734258

IFU_06356460001_REV7.0_PT.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3061944523/06/2025, 17:35Exp. 0825734258

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(2)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
0641671193	30/10/2019	IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação	Publicado deferimento
2321239170Primária	16/04/2018	IVD - Notificação de produtos em família Classe II	Publicado deferimento

064167119330/10/2019

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

232123917016/04/2018

IVD - Notificação de produtos em família Classe II

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

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