Familia de Cancer Geral
Nome do produto
Familia de Cancer Geral
Número de registro
10287410788
Classe de risco
III
Processo
25351124888200920
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(19)
250 testes (25 mL)
250 testes (25 mL)
50 testes
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
50 testes (5 mL)
Contém reagente suficiente para 50 testes. Um dispensador de 5 mL de anticorpo anti-Glypican 3 (GC33) contém aproximadamente 7.5 µg de um anticorpo monoclonal de camundongo
Contém reagente suficiente para 50 testes. Um dispensador de anticorpo CONFIRM anti-Calretinin (SP65) de 5 mL contém aproximadamente 30 µg de um anticorpo monoclonal de coelho (SP65)
Instruções de Uso e Arquivos(17)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32364677 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05479339001_REV.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364683 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05867061001_REV.J_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364678 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05878900001_REV.C_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364679 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05905290001_Rev.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364681 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05992184001_REV.C_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364682 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06316514001_REV.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364680 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06483186001_Rev.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364670 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05267102001_REV.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364671 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05267145001_05266840001__REV.H_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364672 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05278139001_REV.D_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364673 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05278384001_Rev.G_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364674 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05278775001_REV.G_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364675 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05479304001_REV.E_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364676 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05479312001_REV.H_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364667 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06478441001_Rev.J_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364668 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06504612001_REV.F_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
| T32364669 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06695248001_06695256001_REV.H_PT.pdf | 28/08/2025, 18:52 | 1154988252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(12)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4742142218 | 13/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1013631182 | 05/11/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0470452155 | 24/08/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0793067184 | 17/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0450448231 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0450477231 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0422706139 | 01/07/2013 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0532470231 | 19/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 161217094Primária | 18/05/2009 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 5089889228 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5090091226 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5089562229 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
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