FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMAS DE MAMA
Nome do produto
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMAS DE MAMA
Número de registro
80358430002
Classe de risco
III
Processo
25351738611200970
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(23)
225M-14 - 0,1 ml concentrado, 225M-15 - 0,5 ml concentrado, 225M-16 - 1 ml concentrado, 225M-17 - 1 ml pré-diluído, 225M-18 - 7 ml pré-diluído
231M-17 - 1 ml pré-diluído, 231M-18 - 7 ml pré-diluído, 231M-14 - 0,1 ml concentrado, 231M-15 - 0,5 ml concentrado, 231M-16 - 1 ml concentrado
231R-14 - 0,1 ml concentrado, 231R-15 - 0,5 ml concentrado, 231R-16 - 1 ml concentrado, 231R-17 - 1 ml pré-diluído, 231R-18 - 7 ml pré-diluído
237M-14 - 0,1 ml concentrado, 237M-15 - 0,5 ml concentrado, 237M-16 - 1 ml concentrado, 237M-17 - 1 ml pré-diluído, 237M-18 - 7 ml pré-diluído
241R-14 - 0,1 ml concentrado, 241R-15 - 0,5 ml concentrado, 241R-16 - 1 ml concentrado, 241R-17 - 1 ml pré-diluído, 241R-18 - 7 ml pré-diluído,
246R-14 - 0,1 ml concentrado, 246R-15 - 0,5 ml concentrado, 246R-16 - 1 ml concentrado, 246R-17 - 1 ml pré-diluído, 246R-18 - 7 ml pré-diluído
249R-14 - 0,1 ml concentrado, 249R-15 - 0,5 ml concentrado, 249R-16 - 1 ml concentrado, 249R-17 - 1 ml pré-diluído, 249R-18 - 7 ml pré-diluído
257M-14 – 0,1 ml concentrado, 257M-15 – 0,5 ml concentrado, 257M-16 - 1 ml concentrado, 257M-17 - 1 ml pré-diluído, 257M-18 - 7 ml pré-diluído, 257M-10 - 25 ml pré-diluído.
257R-14 – 0,1 ml concentrado, 257R-15 - 0,5 ml concentrado, 257R-16 - 1 ml concentrado, 257R-17 - 1 ml pré-diluído, 257R-18 - 7 ml pré-diluído.
263M-14 – 0,1 ml concentrado, 263M-15 - 0,5 ml concentrado, 263M-16 - 1 ml concentrado, 263M-17 - 1 ml pré-diluído, 263M-18 - 7 ml pré-diluído.
275R-14 - 0,1 ml concentrado, 275R-15 - 0,5 ml concentrado, 275R-16 - 1 ml concentrado, 275R-17 - 1 ml pré-diluído, 275R-18 - 7 ml pré-diluído
280C-14 - 0,1 ml concentrado, 280C-15 - 0,5 ml concentrado, 280C-16 - 1 ml concentrado, 280C-17 - 1 ml pré-diluído, 280C-18 - 7 ml pré-diluído
280R-14 - 0,1 ml concentrado, 280R-15 - 0,5 ml concentrado, 280R-16 - 1 ml concentrado, 280R-17 - 1 ml pré-diluído, 280R-18- 7 ml pré-diluído
290M-14 - 0,1 ml concentrado, 290M-15 - 0,5 ml concentrado, 290M-16 - 1 ml concentrado, 290M-17 - 1 ml pré-diluído, 290M-18 - 7 ml pré-diluído
291M-14 - 0,1 ml concentrado, 291M-15 - 0,5 ml concentrado, 291M-16 - 1 ml concentrado, 291M-17 - 1 ml pré-diluído, 291M-18 - 7 ml pré-diluído
292M-94 – 0,1 ml concentrado, 292M-95 - 0,5 ml concentrado, 292M-96 - 1 ml concentrado, 292M-97 - 1 ml pré-diluído, 292M-98 - 7 ml pré-diluído.
323R-14 – 0,1 ml concentrado, 323R-15 - 0,5 ml concentrado, 323R-16 - 1 ml concentrado, 323R-17 - 1 ml pré-diluído, 323R-18 - 7 ml pré-diluído, 323R-10 - 25 ml pré-diluído.
325M-17 - 1 ml pré-diluído, 325M-18 - 7 ml pré-diluído, 325M-14 - 0,1 ml concentrado, 325M-15 - 0,5 ml concentrado, 325M-16 - 1 ml concentrado
337M-84 - 0,1 ml concentrado, 337M-85 - 0,5 ml concentrado, 337M-86- 1 ml concentrado, 337M-87 - 1 ml pré-diluído, 337M-88- 7 ml pré-diluído
353M-14 - 0,1 ml concentrado, 353M-15 - 0,5 ml concentrado, 353M-16 - 1 ml concentrado, 353M-17 - 1 ml pré-diluído, 353M-18 - 7 ml pré-diluído
427M-94 - 0,1 ml concentrado, 427M-95 - 0,5 ml concentrado, 427M-96 - 1 ml concentrado, 427M-97 - 1 ml pré-diluído, 427M-98 - 7 ml pré-diluído
453M-94 - 0,1 ml concentrado, 453M-95 - 0,5 ml concentrado, 453M-96 - 1 ml concentrado, 453M-97 - 1 ml pré-diluído, 453M-98 - 7 ml pré-diluído
463M-14 - 0,1 ml concentrado, 463M-15 - 0,5 ml concentrado, 463M-16 - 1 ml concentrado, 463M-17 - 1 ml pré-diluído, 463M-18 - 7 ml pré-diluído, 463M-19 - 15 ml pré-diluído
Instruções de Uso e Arquivos(23)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15244689 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 427M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244691 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 453M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244692 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 463M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244668 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 231M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244669 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 231R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244670 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 235M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244672 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 237M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244673 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 241R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244674 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 246R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244675 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 249R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244676 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 257M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244679 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 257R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244677 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 263M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244678 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 275R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244680 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 280C-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244681 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 280R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244682 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 290M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244683 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 291M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244684 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 292M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244685 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 323R-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244686 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 337M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244687 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 353M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
| T15244667 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 225M-.pdf | 13/10/2021, 18:13 | 4045554211 |
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1081010182 | 27/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0958976187 | 29/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1894243171 | 02/10/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1385404176 | 07/08/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 899246091Primária | 26/07/2010 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0333152181 | 21/05/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0333155185 | 21/05/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1151479145 | 04/05/2015 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
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