Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série MM
Nome do produto
Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série MM
Número de registro
80102512239
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351076297201901
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(22)
1 x 3 mL de solução de Controle de Glicose (Nível B).
SP1010277: 1 x 10 tiras.
SP1010278: 1 x 25 tiras.
SP1010279: 1 x 50 tiras.
SP1010280: 2 x 25 tiras.
SP1010281: 1 x 10 tiras.
SP1010282: 1 x 25 tiras.
SP1010283: 1 x 50 tiras.
SP1010284: 2 x 25 tiras.
SP1010285: 1 x 10 tiras.
SP1010286: 1 x 25 tiras.
SP1010287: 1 x 50 tiras.
SP1010288: 2 x 25 tiras.
SP1010353: 25 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1010354: 50 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1010355: 25 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1010356: 50 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1010357: 25 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1010358: 50 x 1 tira (tiras embaladas individualmente).
SP1050014: 1 x 3 mL de solução de Controle de Glicose (Nível A).
SP1050015: 1 x 3 mL de solução de Controle de Glicose (Nível B).
SP1050021: 1 x 3 mL de solução de Controle de Glicose (Nível A)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14004796 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512239.1.pdf | 06/04/2021, 17:06 | 1315536218 |
| T14004797 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512239.2.pdf | 06/04/2021, 17:06 | 1315536218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2289952199 | 23/12/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 2289948191 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 1814086206 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0115650191Primária | 24/06/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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