elıxdata
Dispositivos MédicosAtivo

Família Elecsys Anti-HBc II

10287411248
Informações Gerais

Nome do produto

Família Elecsys Anti-HBc II

Número de registro

10287411248

Nome técnico

ANTICORPO TOTAL NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBCAG)

Classe de risco

IV

Processo

25351101802201709

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 17/07/2027

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(26)

  • 10 x 300 testes: M: 1 x 12,4 mL

  • 100 testes: M: 1 x 6,4 mL

  • 100 testes: M: 1 x 6,5 mL

  • 300 testes: M: 1 x 12,4 mL

  • AHBC 2 Cal1: 1 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal1: 1 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal1: 2 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal1: 2 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal2: 1 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal2: 1 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal2: 2 x 1,0 mL

  • AHBC 2 Cal2: 2 x 1,0 mL

  • PC A-HBCII 1: 8 x 1,3 mL

  • PC A-HBCII 2: 8 x 1,3 mL

  • R0: 1 x 5,0 mL

  • R0: 1 x 6,3 mL

  • R0: 1 x 6,3 mL

  • R0: 1 x 6,3 mL

  • R1: 1 x 15,8 mL

  • R1: 1 x 15,8 mL

  • R1: 1 x 7,4 mL

  • R1: 1 x 8,0 mL

  • R2: 1 x 15,8 mL

  • R2: 1 x 15,8 mL

  • R2: 1 x 7,4 mL

  • R2: 1 x 8,0 mL

Instruções de Uso e Arquivos(9)

IFU_04927931190_V5_pt.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4064816922/09/2026, 14:34Exp. 0987751263
IFU_09014918190_V2_pt.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4064816622/09/2026, 14:34Exp. 0987751263
IFU_09014926190_V2_pt.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4064816822/09/2026, 14:34Exp. 0987751263
IFU_09014926192_V2.pt.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4064816722/09/2026, 14:34Exp. 0987751263
IFU_09745009190_v1_pt.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4064816522/09/2026, 14:34Exp. 0987751263
IFU_04927931190_V4_pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3680648408/04/2026, 17:21Exp. 0338458263
IFU_09014918190_V1_pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3680648608/04/2026, 17:21Exp. 0338458263
IFU_09014926190_V1_pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3680648508/04/2026, 17:21Exp. 0338458263
IFU_09014926192_V1.pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3680648308/04/2026, 17:21Exp. 0338458263

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 5 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(10)

102234718904/12/2018

IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

212314619021/10/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

356555621927/09/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

335123221930/08/2021

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Não anuído

290972821219/08/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

290968721129/07/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

029518617717/07/2017

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária
013395919120/05/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

028029118130/04/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

007702718205/03/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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