Família Elecsys CK-MB
Nome do produto
Família Elecsys CK-MB
Número de registro
10287410966
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351586645201177
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes (M: 6,5 mL/R1: 9 mL/R2: 9 mL)
100 testes (M: 6,5 mL/R1: 9 mL/R2: 9 mL)
4 x 1,0 mL
4,0 x 1,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32588870 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05894808190_V11.pt.pdf | 10/09/2025, 14:13 | 1200725255 |
| T32588872 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05957648190_V11.pt.pdf | 10/09/2025, 14:13 | 1200725255 |
| T32588871 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05957656190_V5.pt.pdf | 10/09/2025, 14:13 | 1200725255 |
| T32588869 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_05957664190_V5.pt.pdf | 10/09/2025, 14:13 | 1200725255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 822889112Primária | 26/12/2011 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0793017188 | 17/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0031767195 | 27/05/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 1287834161 | 18/04/2016 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 1314421169 | 11/04/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
Fila de análise da ANVISA
Cancelamentos a pedido de IVD
7 de 15na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 26/10/2026
IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
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