Família Elecsys free PSA
Nome do produto
Família Elecsys free PSA
Número de registro
10287411525
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351357997202070
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes para Cobas e 402 e cobas e 801 – M: 1 x 6.4 mL, R1: 1 x 9 mL, R2: 1 x 8.2 mL
100 testes para Cobas e 411, Cobas e 601 e Cobas e 602 - M: 1 x 6.5 mL, R1: 1 x 10 mL, R2: 1 x 9 mL
300 testes para Cobas e 402 e cobas e 801 – M: 1 x 12.4 mL, R1: 1 x 21 mL, R2: 1 x 18.8 mL
Cal1: 2 x 1.0ml e Cal2: 2 x 1.0ml
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35072640 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08828601190_V5_PT.pdf | 09/01/2026, 15:33 | 0024213268 |
| T35072637 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08828610190_V7_PT.pdf | 09/01/2026, 15:33 | 0024213268 |
| T35072638 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08851964190_V5_PT.pdf | 09/01/2026, 15:33 | 0024213268 |
| T35072639 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_09744908190_V1_PT.pdf | 09/01/2026, 15:33 | 0024213268 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1324945202Primária | 17/08/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 8453921216 | 21/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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