Família Elecsys HBsAg II Auto Confirm
Nome do produto
Família Elecsys HBsAg II Auto Confirm
Número de registro
10287411588
Classe de risco
IV
Processo
25351824443202172
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
Elecsys HBsAg II Auto Confirm - 300 testes
PreciControl HBsAg Auto Confirm - 8 x 1.3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36077175 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08741034190_V5_PT.pdf | 04/03/2026, 12:45 | 0211521264 |
| T36077174 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_08741107190_V5_PT.pdf | 04/03/2026, 12:45 | 0211521264 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2909701211Primária | 06/12/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2715652224 | 22/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Implementação Imediata de IVD
1 de 1na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 27/10/2026
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
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