Família Elecsys Myoglobin
Nome do produto
Família Elecsys Myoglobin
Número de registro
10287411228
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351144286201705
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
Cal22 frascos (2 x 1 mL)
CalSet Myoglobin – calibrador kit: Cal1 2 frascos (2 x 1 mL)
Elecsys Myoglobin – reagente kit para 100 testes: R1: 1 frasco (1 x 9.9 mL)
M: 1 frasco (1 x 6.1 mL)
R2: 1 frasco (1 x 9.9 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26511122 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_07027583190_V9.pt.pdf | 29/10/2024, 18:18 | 1487124244 |
| T26511123 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_07394675190_V6.pt.pdf | 29/10/2024, 18:18 | 1487124244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4709551212 | 09/12/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0892115186 | 25/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0417966178Primária | 02/05/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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