Família Elecsys Sirolimus
Nome do produto
Família Elecsys Sirolimus
Número de registro
10287411168
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351912642201609
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(8)
100 testes - M: 1 frasco x 6.1 mL
100 testes - M: 1 frasco x 6.5 mL
Cal1: 3 frascos x 1.0 mL
R1: 1 frasco x 9.0 mL
R1: 1 frasco x 9.9 mL
R2: 1 frasco x 6.8 mL
R2: 1 frasco x 9.0 mL
SRL Cal2: 3 frascos x 1.0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37042128 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06327974190_V4_PT.pdf | 17/04/2026, 14:23 | 0378251261 |
| T37042129 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_06327982190_V5_PT.pdf | 17/04/2026, 14:23 | 0378251261 |
| T37042130 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_07027834190_V5_PT.pdf | 17/04/2026, 14:23 | 0378251261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1950190191 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1333569163Primária | 24/10/2016 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0032448195 | 27/05/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
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