FAMÍLIA MAGLUMI CA 15-3 (CLIA)
Nome do produto
FAMÍLIA MAGLUMI CA 15-3 (CLIA)
Número de registro
80102512876
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351105622202298
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(5)
1 x 1.0 ml de controle 2
130201038M: 1 x 2.5 ml de microesferas magnéticas, 1 x 1.0 ml de calibrador baixo, 1 x 1.0 ml de calibrador alto, 1 x 13.5 ml de tampão, 1 x 13.5 de identificação por ABEI, 1 x 5.0 ml de diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (100 testes/kit)
130601038M: 1 x 1.5 ml de microesferas magnéticas, 1 x 1.0 ml de calibrador baixo, 1 x 1.0 ml de calibrador alto, 1 x 7.5 ml de tampão, 1 x 7.5 de identificação por ABEI, 1 x 5.0 ml de diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (50 testes/kit)
130701038M: 1 x 1.0 ml de microesferas magnéticas, 1 x 1.0 ml de calibrador baixo, 1 x 1.0 ml de calibrador alto, 1 x 4.8 ml de tampão, 1 x 4.8 de identificação por ABEI, 1 x 3.0 ml de diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (30 testes/kit)
160201225MT: 1 x 1.0 ml de controle 1
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20844922 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512876_CA15-3 Controls.pdf | 28/08/2023, 20:57 | 0910029237 |
| T20844923 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512876_IFU_CA15-3.pdf | 28/08/2023, 20:57 | 0910029237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4716755226 | 24/10/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4271138220Primária | 19/09/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0504078232 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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