Família MAGLUMI CA 19-9 (CLIA)
Nome do produto
Família MAGLUMI CA 19-9 (CLIA)
Número de registro
80102512877
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351115455202293
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(20)
1 x 1.0mL de calibrador alto
1 x 1.0mL de calibrador alto
1 x 1.0mL de calibrador alto
1 x 1.0mL de calibrador baixo
1 x 1.0mL de calibrador baixo
1 x 1.0mL de calibrador baixo
1 x 1.0mL de Controle 2.
1 x 13.5 mL de Tampão
1 x 13.5mL de Identificação ABEI
1 x 3.0mL de Diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (30 testes/kit)
1 x 4.8 mL de Tampão
1 x 4.8mL de Identificação ABEI
1 x 5.0mL de Diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (100 testes/kit)
1 x 5.0mL de Diluente, 1 x 1.0 ml de controle 1, 1 x 1.0 ml de controle 2 (50 testes/kit)
1 x 7.5 mL de Tampão
1 x 7.5mL de Identificação ABEI
130201037M: 1 x 2.5mL de microesferas magnéticas
130601037M: 1 x 1.5mL de microesferas magnéticas
130701037M: 1 x 1.0mL de microesferas magnéticas
160201224MT: 1 x 1.0mL de Controle 1
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20692927 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_CA 19-9 80102512877 .pdf | 14/08/2023, 15:45 | 0850720231 |
| T20692928 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_CA 19-9 Controls 80102512877 .pdf | 14/08/2023, 15:45 | 0850720231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4716766221 | 24/10/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4288938223Primária | 19/09/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0480689237 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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