FAMILIA MAGLUMI CA 72-4 (CLIA)
Nome do produto
FAMILIA MAGLUMI CA 72-4 (CLIA)
Número de registro
80102512900
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351229810202219
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(23)
1 x 1,0 ml de calibrador alto
1 x 1,0 ml de calibrador alto
1 x 1,0 ml de calibrador alto
1 x 1,0 ml de calibrador baixo
1 x 1,0 ml de calibrador baixo
1 x 1,0 ml de calibrador baixo
1 x 1,0 ml de controle 1
1 x 1,0 ml de controle 1
1 x 1,0 ml de controle 1
1 x 1,0 ml de controle 2
1 x 1,0 ml de controle 2 (100 testes/kit)
1 x 1,0 ml de controle 2 (30 testes/kit)
1 x 1,0 ml de controle 2 (50 testes/kit)
1 x 10,5 ml de tampão
1 x 11,5 ml de identificação por ABEI
1 x 3,9 ml de tampão
1 x 4,2 ml de identificação por ABEI
1 x 6,0 ml de tampão
1 x 6,5 ml de identificação por ABEI
130201042M: 1 x 2,5ml de microesferas magnéticas
130601042M: 1 x 1,5ml de microesferas magnéticas
130701042M: 1 x 1,0ml de microesferas magnéticas
160201229MT: 1 x 1,0 ml de controle 1
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21032673 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512900 IFU_ CA 72-4 Controls.pdf | 18/09/2023, 17:53 | 0989356230 |
| T21032674 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512900 IFU_CA 72-4.pdf | 18/09/2023, 17:53 | 0989356230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4472599220Primária | 16/11/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0549140239 | 18/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0082729239 | 06/02/2023 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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