FAMILIA MAGLUMI CYFRA 21-1 (CLIA)
Nome do produto
FAMILIA MAGLUMI CYFRA 21-1 (CLIA)
Número de registro
80102512919
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351305789202257
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
1 x 1,0 ml de controle 1, 1 x 1,0 ml de controle 2
1 x 1,5ml de microesferas magnéticas, 1 x 1,0 ml de calibrador baixo, 1 x 1,0 ml de calibrador alto, 1 x 6,0 ml de tampão, 1 x 6.5 ml de identificação por ABEI, 1 x 1,0 ml de controle 1, 1 x 1,0 ml de controle 2
1 x 1.0 ml de microesferas magnéticas, 1 x 1,0 ml de calibrador baixo, 1 x 1,0 ml de calibrador alto, 1 x 3,9 ml de tampão, 1 x 4.2 ml de identificação por ABEI, 1 x 1,0 ml de controle 1, 1 x 1,0 ml de controle 2
1 x 2,5ml de microesferas magnéticas, 1 x 1,0 ml de calibrador baixo, 1 x 1,0 ml de calibrador alto, 1 x 10,5 ml de tampão, 1 x 11,5 ml de identificação por ABEI, 1 x 1,0 ml de controle 1, 1 x 1,0 ml de controle 2
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20912518 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_Reagentes_CYFRA 80102512919 .pdf | 04/09/2023, 18:12 | 0940797232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4562207228Primária | 12/12/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0508146232 | 04/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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